タイトル: 死亡例の詳細
投稿者 : 西村聡文
URL : 未登録
登録時間:2020年9月26日21時17分
本文:
もっと詳しく、といっても、私にはこの文献の情報しかわかりません。
原文は私のパソコンで印刷すると11ページあるうちのたった16行、5章のうち
3.5safty部分に書かれています。
週2回投与群の15歳の患者が、最後の予防投与3日後(アディノベイト投与通算271日
目)に脳内出血し、緊急手術（アドベイト使用）を受けたものの発症3日後に死亡。
インヒビターや中和抗体は検出されなかった。
死亡前の出血イベントは、軽度の自然関節出血、軽度の外傷性筋出血、中程度の外
傷性関節出血がそれぞれ1回だけで、その3回ともアディノベイトは「よく効いた」
との判定だった。
原文コピーしますと
One fatal SAE occurred in a 15‐year‐old patient who had transitioned
from the phase 2/3 pivotal study11 to Continuation. He continued twice‐
weekly rurioctocog alfa pegol prophylaxis for a total of 271 exposure
days. This patient experienced an intracerebral haemorrhage that was
attributed to his haemophilia and assessed as unrelated to rurioctocog
alfa pegol treatment, as it occurred 3 days after his last prophylactic
infusion. The patient was treated with antihemophilic factor (recombinant)
(ADVATE®; Baxalta US Inc, a Takeda company, Lexington, MA, USA) in the
hospital for emergent extracranial ventricular drainage surgery but died 3
days after the bleeding event. During this patient's study participation,
no other AEs or inhibitory or binding antibodies were reported. Bleeding
episodes in this patient treated with rurioctocog alfa pegol included one
mild spontaneous joint bleed, one mild injury‐related muscle bleed and
one moderate injury‐related joint bleed; haemostatic efficacy was rated
‘excellent’ for all three bleeding episodes.
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