-コージネイト情報-阿部(Webmaster)(4/2-19:24)No.390
| 390 | コージネイト情報 | 阿部(Webmaster) E-mail URL | 2001/4/2 19:24 |
広大の高田先生より「コージネイトが回復するかも」というメールを 頂きました。 こちらに転載いたします。 --バイエル薬品の社長から--------------------- 平成１３年４月２日 お得意様 各位 バイエル薬品株式会社 代表取締役社長 アンソニ−・ウィン 米国バイエル社のコ−ジネイト一時出荷停止について 謹啓 この度の米国バイエル社によるコージネイトの出荷一時停止につきまし ては、先生方および患者様に多大なご迷惑とご心配をおかけし、心より深くお 詫び申し上げます。 さて、米国バイエル社の現時点での状況を以下の通りご報告申し上げます。 今後、出来る限り早期に出荷できるよう最大限の努力を致しますととともに、 厳重な品質管理のもと、安全な製剤の供給に努めてまいる所存でございますの で、何卒ご理解を賜りますようお願い申し上げます。 敬具 記 １）コージネイトが一時出荷停止に到った経緯・理由 米国バイエル社のバークレー工場（カルフォルニア州）は、コージネイトの製 造全工程での品質保証確認をより徹底するため、昨年のFDA(米国食品医薬品 局) 査察を契機に、製品出荷検査の強化・拡充を行ないました。そのひとつと して、全ての製造工程における環境モニタリングのデータを出荷前に評価・判 定する一連の作業を今年１月に開始致しました。 環境モニタリングとは、常に製造環境が適切であると保証するために、空気、 設備、機械、水、及び原料・中間品をサンプリングし検査試験する作業です。 その環境モニタリングデータを評価している際に、コージネイト製造工程の初 期段階において、同社が設定した管理指標を逸脱する微生物試験デ−タが認め られました。 同社の新出荷基準では、そのデータが製品品質に影響を及ぼしていないことを 出荷前に検証されなくてはなりません。そのため、最終製品は安全性や有効性 に関わる試験規格にすべて適合していますが、同社は更なる検証が必要と判断 し、コージネイトの出荷を一時停止致しました。 ２）製品の安全性について コージネイトの製造工程中には微生物を除去あるいは減らす工程がいくつもあ りますが、特に無菌ろ過工程では、確実に微生物が除去されることが検証され ております。 無菌ろ過工程後の最終製品試験により製品に微生物の混入がなく、発熱性試験 により微生物由来の副産物の混入もなく最終製品が安全であることを確認して おります。 ３）今後の出荷再開見通しについて 米国バイエル社は、こうした安全性の確認作業の実施に加えまして、FDAとの 協議も実施し、現在同社に保留中の製品の出荷が可能であると判断致しまし た。同社は今後、これらの製品の安全性と有効性を再度確認致しましたうえ で、早ければ現在から約３０日程度で出荷が可能と推測しております。また、 同社は通常の出荷状態に戻るまでに約９０日を要するものと予測しておりま す。 以 上 | |||