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-いよいよ安全な製剤がでますね-ひろひろ(2006/9/22 08:51)No.1683
　┣Re:いよいよ安全な製剤がでますね-おきむ(2006/9/22 22:11)No.1684
　┃┣Re:いよいよ安全な製剤がでますね-ひろひろ(2006/9/23 11:58)No.1685
　┃┣追伸・・副作用-ひろひろ(2006/9/23 12:02)No.1686
　┃┗Re:いよいよ安全な製剤がでますね-supremered(2006/9/23 14:35)No.1687
　┃　┗Re:いよいよ安全な製剤がでますね-ゆうすパパ(2006/9/23 15:54)No.1688
　┃　　┗Re:いよいよ安全な製剤がでますね-おきむ(2006/9/24 23:12)No.1689
　┗Re:いよいよ安全な製剤がでますね-ひろひろ(2006/12/6 23:12)No.1708
　　┗Re:いよいよ安全な製剤がでますね-ゆうき(2006/12/27 23:41)No.1716
　　　┣Re:いよいよ安全な製剤がでますね-たー(2006/12/29 10:00)No.1717
　　　┃┗Re:いよいよ安全な製剤がでますね-ゆうき(2007/1/8 17:49)No.1719
　　　┗Re:いよいよ安全な製剤がでますね-匿名希望(2007/1/8 00:33)No.1718
　　　　┗Re:いよいよ安全な製剤がでますね-ゆうき(2007/1/8 18:00)No.1720
　　　　　┗Re:いよいよ安全な製剤がでますね-匿名希望(2007/1/19 18:12)No.1734
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1683いよいよ安全な製剤がでますねひろひろ 2006/9/22 08:51

来月あたりに新しい製剤が出るという話を聞きました。

製剤による感染等のリスクが１００％ない画期的な製剤が出るようですね。

患者にとっては過去の問題などもあり非常にうれしいニュースです。

現在の製剤も安全であるといってもやはり動物由来や人由来のものが含まれて
いたり製造の過程で使用されているのは１００％安心できないですからね。

わたしは現在コージネートを使用していますが新しい安全なものに変えるつも
りです。

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1684Re:いよいよ安全な製剤がでますねおきむ 2006/9/22 22:11
記事番号1683へのコメント
ひろひろさんは No.1683「いよいよ安全な製剤がでますね」で書きました。
>来月あたりに新しい製剤が出るという話を聞きました。
>
>製剤による感染等のリスクが１００％ない画期的な製剤が出るようですね。
>
>患者にとっては過去の問題などもあり非常にうれしいニュースです。
>
>現在の製剤も安全であるといってもやはり動物由来や人由来のものが含まれて
>いたり製造の過程で使用されているのは１００％安心できないですからね。
>
>わたしは現在コージネートを使用していますが新しい安全なものに変えるつも
>りです。
　　

１歳１０ヶ月、重症の子の母親です。その話本当ですか？違う副作用はないで
すか？うちはリコネイトを使ってます。そろそろ定期補充をはじめます。出血
を予防できても、後から何か害がないか心配です。　　100％安全な理由、でき
たら詳しくおしえてください。

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1685Re:いよいよ安全な製剤がでますねひろひろ 2006/9/23 11:58
記事番号1684へのコメント
こんにちは。

あたらしい製剤の件ですが、私も詳しく知ってるわけではないですが、製造工程で一
切の人由来（血液の成分）、また動物由来の物質を使っていないので、血液より感染
するウイルス、また動物（牛の狂牛病など）心配することが全くなくなるということ
です。いま市場に出ている製剤は多かれ少なかれ使用されていますからね。

最終製品段階で取り除いているといっても１００％安心なわけではないですからね。
今のところ何も無くても将来は？ッていう感じではないでしょうか？

しかしもともと使っていなければ１００％安心といえるはずだと思います。

ちなみにリコネートをお使いだということですが販売先はバクスターなので、リコネ
ートは新製剤と切り替える形になると思いますよ。








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1686追伸・・副作用ひろひろ 2006/9/23 12:02
記事番号1684へのコメント
あと副作用についてですがやはり医薬品ですから、他の薬と同様の副作用の可能性は
多少はあると思いますが、過去に問題となったHIV、C型肝炎ウイルス、狂牛病、サー
ズ、鳥インフルエンザ、また今後起こるかもしれない現時点ではわかっていない、発
生していない未知の物に対しては人由来、動物由来全く使っていないのであれば１０
０％安全ですね。

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1687Re:いよいよ安全な製剤がでますねsupremered 2006/9/23 14:35
記事番号1684へのコメント
　バクスターの「アドベイト」のことと思います。
　以下のようなニュースがあります。

http://www.yakuji.co.jp/entry1053.html

>薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会が25日に開かれ、抗
>真菌薬「イトリゾール注」や多発性骨髄腫治療薬「ベルケイ
>ド注射用」など、４成分を承認して差し支えないと結論した。
>（略）
>
>◇アドベイト注射用２５０、同５００、同１０００（バクス
>ターが輸入）
>
>有効成分はルリオクトコグアルファ（遺伝子組み換え）で、
>遺伝子組み換え型の血液凝固第VIII因子製剤。培養工程で既
>存品のヒト・動物由来成分の使用を取りやめたため、新有効
>成分含有医薬品として取り扱われる。再審査期間は６年、毒
>薬・劇薬には該当せず、生物由来製品に該当する。

「アドベイト」は「リコネイト」の発展形で、製造工程に一
切の動物性タンパク質を用いないプロテイン・フリーの製品と
のことです。従って、ひろひろさんが書いておられるように、
人由来、動物由来の感染症などについては１００％安全と考え
ていいかもしれません。
　ただ、現在使われている製剤に関しても、どんな数字で表し
得るかはともかく、相当高い安全性は保持されているわけです
から、現実的な危険性にどれほどの違いがあるかは一概に言え
ない面もあります。

>違う副作用はないですか？
>
>出血を予防できても、後から何か害がないか心配です。

　問題はここです。今の時点で既に副作用が明らかに存在した
ら困った話なので、それはないとしても、新しい製品である以
上、今後の事は断言しがたいところです。
　当然ながら輸入製品ですから、仮に国産の「クロスエイト」
から変更すれば、先年の「コージネイト」欠品のように、何ら
かのアクシデントが先方に発生して供給がストップする付随的
な危険性は増します。また、遺伝子組み換え製剤に関して昨今
話題となっているインヒビター発生率が血液由来製剤よりも高
いのかどうかなども、使用実績が積み重ならないと実証されな
い事柄でありましょう。
　
　私などは、遺伝子組み換えという技術そのものに対してなん
となく曖昧な疑いを持っている――世間では、「遺伝子組み換
え」食品などに反対する人も多いですけれども――保守的（？）
な人間のため、依然として「クロスエイト」を使っています。
　ひろひろさんの指摘通りで、どこまで行っても薬は薬です。
「１００％」という部分にあまりにもこだわると、難しいもの
があります。１００と５０との比較ならば１００を選ぶに決ま
っていますが、言ってみれば１００マイナスＸと９９プラスＸ
との比較となったら、色々な要素を自分なりに考えた上で個々
人が判断するということになるのだろうと思います。現在の血
友病の凝固因子製剤の選択は、そういう微妙なレベルの問題に
なっているのではないかという気がします。
　なお、「アドベイト」の供給開始時期や「リコネイト」から
自動的に移行するものなのかどうかについては、私には情報が
ありません。

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1688Re:いよいよ安全な製剤がでますねゆうすパパ 2006/9/23 15:54
記事番号1687へのコメント
記事を読ませていただきました。医薬品部会で承認に差し支えないと判断さ
れたのであえば今年中の販売もありえるのではないかと思います。

あとひろひろさんも書かれていますが未知の病気の心配もないというのは安
心できますね。本当でしたら・・・・・

今の技術では取り除けないウイルスがもしかしたら混入しているかもしれな
いし狂牛病やHIV、HCVにしても感染してから発症するまで何十年もかかるの
であれば、何も入っていないのがいいに決まっています。

うちの息子はクロスエイトを使っていますが牛由来の物質が製造中に含まれ
ているのを以前先生から聞いています。

こういった製品が出るのであれば、先生に相談して薬の変更も検討しようか
と考えます。


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1689Re:いよいよ安全な製剤がでますねおきむ 2006/9/24 23:12
記事番号1688へのコメント
ゆうすパパさんは No.1688「Re:いよいよ安全な製剤がでますね」で書きまし
た。
>記事を読ませていただきました。医薬品部会で承認に差し支えないと判断さ
>れたのであえば今年中の販売もありえるのではないかと思います。
>
>あとひろひろさんも書かれていますが未知の病気の心配もないというのは安
>心できますね。本当でしたら・・・・・
>
>今の技術では取り除けないウイルスがもしかしたら混入しているかもしれな
>いし狂牛病やHIV、HCVにしても感染してから発症するまで何十年もかかるの
>であれば、何も入っていないのがいいに決まっています。
>
>うちの息子はクロスエイトを使っていますが牛由来の物質が製造中に含まれ
>ているのを以前先生から聞いています。
>
>こういった製品が出るのであれば、先生に相談して薬の変更も検討しようか
>と考えます。
>
>

みなさん！貴重な情報ありがとうございます。そうですね、薬は薬ですよ
ね。皆、体質がちがうから使う人によっても未知の副作用があるかもしれま
せんね。使ってみないと判らない部分ですよね。　慎重に選択しようと思い
ます。新しい情報ありましたら、また教えてください！

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1708Re:いよいよ安全な製剤がでますねひろひろ 2006/12/6 23:12
記事番号1683へのコメント
12月中にアドベートが発売されるそうです。

待ちに待った製剤です。これでウイルス、病原体の心配がなくなります。

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1716Re:いよいよ安全な製剤がでますねゆうき 2006/12/27 23:41
記事番号1708へのコメント
ひろひろさんは No.1708「Re:いよいよ安全な製剤がでますね」で書きまし
た。
>12月中にアドベートが発売されるそうです。
>
>待ちに待った製剤です。これでウイルス、病原体の心配がなくなります。
>

ひろひろさん、情報が間違ってませんか？
昨日、先生から聞いたのですがアドベートは製剤の何かがおかしくて発売を
延期したそうです。
それから、ハムスターの２種類の細胞を使っていて、この細胞からウイルス
の混入がゼロとはいえないそうで、安全ってのは言い過ぎらしいですよ。メ
ーカーさんの誇大広告だって聞きました。
しばらくは様子を見た方が良いみたいですよ。

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1717Re:いよいよ安全な製剤がでますねたー 2006/12/29 10:00
記事番号1716へのコメント
ゆうきさんは No.1716「Re:いよいよ安全な製剤がでますね」で書きました。
>ひろひろさんは No.1708「Re:いよいよ安全な製剤がでますね」で書きまし
>た。
>>12月中にアドベートが発売されるそうです。
>>
>>待ちに待った製剤です。これでウイルス、病原体の心配がなくなります。
>>
>
>ひろひろさん、情報が間違ってませんか？
>昨日、先生から聞いたのですがアドベートは製剤の何かがおかしくて発売を
>延期したそうです。
>それから、ハムスターの２種類の細胞を使っていて、この細胞からウイルス
>の混入がゼロとはいえないそうで、安全ってのは言い過ぎらしいですよ。メ
>ーカーさんの誇大広告だって聞きました。
>しばらくは様子を見た方が良いみたいですよ。

薬剤に絶対の安全はないと思います。
ただ現在メーカーは安全対策にかなり神経を使っていることは事実です。
アドベートは生きている動物由来の原料などは使用していない点で安全性が高
いというわけで感染動物からのウイルスの混入は無いという意味です。
培養中に何らかの原因で汚染（コンタミネーション）され培養細胞中でウイル
スが増殖する可能性はあるでしょう。凝固因子などの蛋白の合成は生きた細胞
を利用して作らせる方法なのでどうしてもこのようなことは起こり得ると思い
ます。
将来的には完全に化学合成で作られる時代が来るかもしれませんが、まだまだ
先のことでしょう。しかし化学合成でも異物の混入の可能性は否定できないの
で（よく薬品や食品などでも異物の混入で回収されるのを見ればわかります
が）やはり100％安全とはいえないと思います。99.9%にあといくつ9が並ぶかの
程度の違いとの認識で考えるべきだと私は感じています。そうでなければ私が
今日使う薬（今日も足首が痛い）も怖くて使えなってきてしまいますから。

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1719Re:いよいよ安全な製剤がでますねゆうき 2007/1/8 17:49
記事番号1717へのコメント
たーさんは No.1717「Re:いよいよ安全な製剤がでますね」で書きました。
>
>薬剤に絶対の安全はないと思います。
>ただ現在メーカーは安全対策にかなり神経を使っていることは事実です。
>アドベートは生きている動物由来の原料などは使用していない点で安全性が高
>いというわけで感染動物からのウイルスの混入は無いという意味です。
>培養中に何らかの原因で汚染（コンタミネーション）され培養細胞中でウイル
>スが増殖する可能性はあるでしょう。凝固因子などの蛋白の合成は生きた細胞
>を利用して作らせる方法なのでどうしてもこのようなことは起こり得ると思い
>ます。
>将来的には完全に化学合成で作られる時代が来るかもしれませんが、まだまだ
>先のことでしょう。しかし化学合成でも異物の混入の可能性は否定できないの
>で（よく薬品や食品などでも異物の混入で回収されるのを見ればわかります
>が）やはり100％安全とはいえないと思います。99.9%にあといくつ9が並ぶかの
>程度の違いとの認識で考えるべきだと私は感じています。そうでなければ私が
>今日使う薬（今日も足首が痛い）も怖くて使えなってきてしまいますから。
>
たーさん、そうかもしれませんね。99.9％のうしろに9の数っていうレベルの話です
よね。昔と違って、今使っている製剤も安全ですものね。

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1718Re:いよいよ安全な製剤がでますね匿名希望 2007/1/8 00:33
記事番号1716へのコメント
>ひろひろさん、情報が間違ってませんか？
>昨日、先生から聞いたのですがアドベートは製剤の何かがおかしくて発売を
>延期したそうです。
>それから、ハムスターの２種類の細胞を使っていて、この細胞からウイルス
>の混入がゼロとはいえないそうで、安全ってのは言い過ぎらしいですよ。メ
>ーカーさんの誇大広告だって聞きました。
>しばらくは様子を見た方が良いみたいですよ。

私はリコネイトからアドベイトに切り替える予定の患者です。
リコネイトは2種類のハムスターの細胞なんて使っていないですよ。
ずいぶんでたらめなことを言う主治医ですね。こういった患者に対してまだま
だ正確な情報を伝えていないDRがいるかと思うと腹立たしいことですね。そし
てそれを患者が信用してしまう。

こまったDRがまだまだいることにあきれ果ててしまいました。



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1720Re:いよいよ安全な製剤がでますねゆうき 2007/1/8 18:00
記事番号1718へのコメント
匿名希望さんは No.1718「Re:いよいよ安全な製剤がでますね」で書きました。
>>ひろひろさん、情報が間違ってませんか？
>>昨日、先生から聞いたのですがアドベートは製剤の何かがおかしくて発売を
>>延期したそうです。
>>それから、ハムスターの２種類の細胞を使っていて、この細胞からウイルス
>>の混入がゼロとはいえないそうで、安全ってのは言い過ぎらしいですよ。メ
>>ーカーさんの誇大広告だって聞きました。
>>しばらくは様子を見た方が良いみたいですよ。
>
>私はリコネイトからアドベイトに切り替える予定の患者です。
>リコネイトは2種類のハムスターの細胞なんて使っていないですよ。
>ずいぶんでたらめなことを言う主治医ですね。こういった患者に対してまだま
>だ正確な情報を伝えていないDRがいるかと思うと腹立たしいことですね。そし
>てそれを患者が信用してしまう。
>
>こまったDRがまだまだいることにあきれ果ててしまいました。
>

そうではなく、たーさんの言っているように、培養細胞を使用していることだと
思います。卵巣と腸の細胞を使っているそうです。

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1734Re:いよいよ安全な製剤がでますね匿名希望 2007/1/19 18:12
記事番号1720へのコメント
ゆうきさんは No.1720「Re:いよいよ安全な製剤がでますね」で書きました。
>匿名希望さんは No.1718「Re:いよいよ安全な製剤がでますね」で書きました。
>>>ひろひろさん、情報が間違ってませんか？
>>>昨日、先生から聞いたのですがアドベートは製剤の何かがおかしくて発売を
>>>延期したそうです。
>>>それから、ハムスターの２種類の細胞を使っていて、この細胞からウイルス
>>>の混入がゼロとはいえないそうで、安全ってのは言い過ぎらしいですよ。メ
>>>ーカーさんの誇大広告だって聞きました。
>>>しばらくは様子を見た方が良いみたいですよ。
>>
>>私はリコネイトからアドベイトに切り替える予定の患者です。
>>リコネイトは2種類のハムスターの細胞なんて使っていないですよ。
>>ずいぶんでたらめなことを言う主治医ですね。こういった患者に対してまだま
>>だ正確な情報を伝えていないDRがいるかと思うと腹立たしいことですね。そし
>>てそれを患者が信用してしまう。
>>
>>こまったDRがまだまだいることにあきれ果ててしまいました。
>>
>
>そうではなく、たーさんの言っているように、培養細胞を使用していることだと
>思います。卵巣と腸の細胞を使っているそうです。


だからでたらめなことを書かないで下さい。
腸ではなくCHO細胞です。（チャイニーズハムスターの卵巣細胞の略）

バイエル社はBHK（ベビーハムスター）です。